Огляд результатів дослідження, проведений FDA, показав потенційний підвищений ризик виникнення проблем із серцевим ритмом (аритмії), у пацієнтів із серцевими захворюваннями, які застосовують лікарський засіб lamotrigine (Lamictal). Необхідно оцінити чи мають інші лікарські засоби того самого класу подібний вплив на серце, і чи потребують дослідження безпеки щодо них. FDA буде оновлювати інформацію, коли вона стане доступною, з цих досліджень.
The FDA required these studies (in vitro studies) to further investigate the effect of Lamictal on the heart after receiving reports of abnormal electrocardiogram (ECG) results and some other serious problems. In some cases, problems occurred, including chest pain, loss of consciousness, and cardiac arrest.
Lamotrigine застосовується окремо або з іншими лікарськими засобами для лікування судом у пацієнтів віком від 2 років. Він також може використовуватися як підтримуюче лікування у пацієнтів з біполярним розладом психічного стану, щоб допомогти затримати появу таких епізодів настрою, як депресія, манія або гіпоманія. Lamotrigine був зареєстрований більше 25 років і доступний під торговою маркою Lamictal та генерики.
Пацієнтам не слід припиняти застосування препаратів без попередньої консультації з лікарем. Припинення застосування lamotrigine може призвести до неконтрольованих нападів – або нових, або погіршення психічного стану. Негайно зверніться до свого лікаря або зверніться до закладу охорони здоров’я, якщо у вас спостерігається ненормальний пульс або нерегулярний ритм, або такі симптоми, як прискорене серцебиття, пропущене або уповільнене серцебиття, задишка, запаморочення або непритомність.
Медичним працівникам слід оцінити, чи перевищують потенційні переваги lamotrigine потенційний ризик аритмії для кожного пацієнта. Лабораторне дослідження, проведене в терапевтично значущих концентраціях, показало, що lamotrigine може збільшити ризик серйозних аритмій, які можуть загрожувати життю, у пацієнтів з клінічно важливими структурними або функціональними порушеннями серця – серцевою недостатністю, хворобою клапанів серця, вродженою вадою серця, захворювання провідної системи, шлуночковою аритмією, серцевою каналопатією, такі як синдром Бругади, клінічно важливою ішемічною хворобою серця або множинними факторами ризику ішемічної хвороби серця. Ризик аритмій може ще більше зрости, якщо застосовувати їх у комбінації з іншими лікарськими засобами, що блокують серцеві натрієві канали. Інші блокатори натрієвих каналів, дозволені для лікування епілепсії, біполярного розладу та інших показань, не слід розглядати як більш безпечну альтернативу lamotrigine за відсутності додаткової інформації.
Раніше FDA повідомляло наступну інформацію з безпеки щодо застосування lamotrigine у квітні 2018 р. (серйозна реакція імунної системи), серпні 2010 р. (попередження про асептичний менінгіт) та у вересні 2006 р. (можливий зв’язок між впливом Lamictal під час вагітності та щілинами у ротовій порожнині у новонароджених). Lamotrigine також був охоплений частиною попереджень про безпеку у травні 2009 року, яке стосувалося суіцидальних думок та поведінки, відносно всього класу протисудомних препаратів.
All medicinal products have side effects, even when used correctly as prescribed. It is important to know that patients react differently to all medicines depending on their health status, diseases, genetic factors, other medicines they take, and many other factors. As a result, it is impossible to determine whether someone will experience these side effects when using lamotrigine.
Linkhttps://www.fda.gov/drugs/studies-show-increased-risk-heart-rhythm-problems-seizure-and-mental-health-medicine-lamotrigine
