In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Ацетилсаліцилова кислота (acetylsalicylic acid) – FI/H/XXXX/WS/190 / FI
CMDh було повідомлено про результати процедури розподілу робіт (worksharing procedure) FI/H/XXXX/WS/190 щодо лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту (acetylsalicylic acid). Під час процедури було отримано рекомендації PRAC, які підтвердили внесення змін до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування з метою додавання синдрому Коуніса як побічної реакції.
Власникам реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту (acetylsalicylic acid) (усі дозування та лікарські форми, включаючи комбіновані лікарські засоби), пропонується внести наведене нижче формулювання, якщо подібне формулювання ще не включено, шляхом внесення відповідних змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу (новий текст виділено жирним шрифтом, підкреслено та викладено курсивом):
“Special precautions for use” section
Повідомлялося про рідкісні випадки гострої ішемії міокарда з інфарктом міокарда або без нього як прояв реакції гіперчутливості (синдром Коуніса) у пацієнтів, які отримували ацетилсаліцилову кислоту. У разі підтвердження синдрому Коуніса, спричиненого ацетилсаліциловою кислотою, застосування [назва лікарського засобу] слід негайно припинити.
“Adverse reactions” section
Варіант а)
Табличний перелік побічних реакцій
| Клас систем органів
(SOC – System Organ Class) |
Часто |
Нечасто |
Рідко |
Unknown |
| Розлади з боку серця |
|
|
|
Кардіореспіраторний дистресd
Синдром Коуніса* |
dУ контексті тяжких алергічних реакцій
*Гостра ішемія міокарда з інфарктом міокарда або без нього як прояв реакції гіперчутливості; див. розділ «Особливості застосування».
Варіант б)
(у разі, якщо в інструкції для медичного застосування відсутній табличний огляд побічних реакцій (SOC та частота)
Синдром Коуніса (гостра ішемія міокарда з інфарктом міокарда або без нього як прояв реакції гіперчутливості), з частотою «невідомо» (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту (acetylsalicylic acid) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 26.08.2026). (26 КБ) (Завантажено: 08.09.2026 10:32:25)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ:
