Пам’ятка для заявників щодо електронних адрес для подачі документів в електронній формі

Електронні адреси для подачі документів в електронній формі

evikno@dec.gov.ua

• Заява про екстрену державну реєстрацію лікарських засобів, реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та інших документів, що додаються до заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу
• Applications for state registration and re-registration of medicinal products, and for amendments to registration materials during the validity of the registration certificate
• Application for conducting a clinical trial of a medicinal product

rm@dec.gov.ua

• Medicinal product registration form
• Матеріали реєстраційного досьє (комплект документів, що подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін, екстреної реєстрації)
• Додаткові/доопрацьовані матеріали до реєстраційного досьє
• Response to comments (form 10, 16)

Важливо: відповідь на зауваження 2ф надсилати на dec@dec.gov.ua.

kv@dec.gov.ua

• Clinical trial materials in accordance with the Procedure for Conducting Clinical Trials of Medicinal Products and Expert Evaluation of Clinical Trial Materials, approved by MoH order of 23.09.2009 No. 690
• Substantial amendment materials in accordance with the Procedure for Conducting Clinical Trials of Medicinal Products and Expert Evaluation of Clinical Trial Materials, approved by MoH order of 23.09.2009 No. 690
• Additional materials, responses to comments on clinical trials and substantial amendments

contract@dec.gov.ua

• Contracts, supplementary agreements

Всі вимоги викладено за посиланням, ознайомтеся, будь ласка: Щодо організації ведення договірної роботи під час воєнного стану.

Загальні технічні вимоги, яких необхідно дотримуватись під час сканування матеріалів

• скан-копії всіх сторінок в хронологічному порядку з наскрізною нумерацією;
• скан-копія повинна бути кольоровою;
• скан-копії мають бути чіткими та відображати всі реквізити документа (підписи, печатки тощо);
• роздільна здатність під час сканування – не менше 200 dpi;
• скановані копії зберегти у форматі pdf;
• розмір кожного файлу не повинен перевищувати 49 Mb, у разі перевищення зазначеного розміру може бути сформовано декілька файлів;
• назва файлу має починатися з номера протоколу або заяви (для матеріалів клінічних випробувань), номеру реєстраційної форми (для додаткових матеріалів щодо державної реєстрації/перереєстрації/внесення змін).

Реєстраційні документи приймаються до розгляду разом з гарантійним листом (надається разом з матеріалами окремим файлом) за формою, яка наведена в додатку до Порядку, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 471 від 15.04.2022 р.

Інші документи в електронній формі надсилаються на dec@dec.gov.ua.