Пам’ятка для заявників щодо електронних адрес для подачі документів в електронній формі

Електронні адреси для подачі документів в електронній формі

evikno@dec.gov.ua

• Заява про екстрену державну реєстрацію лікарських засобів, реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та інших документів, що додаються до заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу
• Заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарських засобів, про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
• Заява про проведення клінічного випробування лікарського засобу

rm@dec.gov.ua

• Реєстраційна форма лікарського засобу
• Матеріали реєстраційного досьє (комплект документів, що подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін, екстреної реєстрації)
• Додаткові/доопрацьовані матеріали до реєстраційного досьє
• Відповідь на зауваження (форма 10, 16)

Важливо: відповідь на зауваження 2ф надсилати на dec@dec.gov.ua.

kv@dec.gov.ua

• Матеріали клінічного дослідження відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690
• Матеріали суттєвої поправки відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690
• Додаткові матеріали, відповіді на зауваження клінічних випробувань та суттєвих поправок

contract@dec.gov.ua

• Договори, додаткові угоди

Всі вимоги викладено за посиланням, ознайомтеся, будь ласка: Щодо організації ведення договірної роботи під час воєнного стану.

Загальні технічні вимоги, яких необхідно дотримуватись під час сканування матеріалів

• скан-копії всіх сторінок в хронологічному порядку з наскрізною нумерацією;
• скан-копія повинна бути кольоровою;
• скан-копії мають бути чіткими та відображати всі реквізити документа (підписи, печатки тощо);
• роздільна здатність під час сканування – не менше 200 dpi;
• скановані копії зберегти у форматі pdf;
• розмір кожного файлу не повинен перевищувати 49 Mb, у разі перевищення зазначеного розміру може бути сформовано декілька файлів;
• назва файлу має починатися з номера протоколу або заяви (для матеріалів клінічних випробувань), номеру реєстраційної форми (для додаткових матеріалів щодо державної реєстрації/перереєстрації/внесення змін).

Реєстраційні документи приймаються до розгляду разом з гарантійним листом (надається разом з матеріалами окремим файлом) за формою, яка наведена в додатку до Порядку, затвердженого Постановою Кабінету Міністрів України № 471 від 15.04.2022 р.

Інші документи в електронній формі надсилаються на dec@dec.gov.ua.