Рекомендації щодо подачі електронних документів

Електронні адреси для подачі документів

evikno@dec.gov.ua

• Заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарських засобів, про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
• Заява про проведення клінічного випробування лікарського засобу
• Заява про суттєву поправку

rm@dec.gov.ua

• Реєстраційна форма лікарського засобу
• Матеріали реєстраційного досье (комплект документів, що подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін, екстреної реєстрації)
• Додаткові/доопрацьовані матеріали до реєстраційного досьє, а також сертифікат GMP (сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики або висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики), з супровідним листом.
• Відповідь на зауваження (форма 10, 16)

kv@dec.gov.ua

• Матеріали клінічного дослідження відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690
• Матеріали суттєвої поправки відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690
• Додаткові матеріали, відповіді на зауваження клінічних випробувань та суттєвих поправок

contract@dec.gov.ua

• Договори, додаткові угоди
• За посиланням нижче викладені всі вимоги, ознайомтесь будь ласка:
  Щодо організації ведення договірної роботи під час воєнного стану (dec.gov.ua)

Пам’ятка заявнику

Загальні технічні вимоги, яких необхідно дотримуватись під час сканування матеріалів:

• скан-копії всіх сторінок в хронологічному порядку з наскрізною нумерацією
• скан-копія повинна бути кольоровою
• скан-копії мають бути чіткими та відображати всі реквізити документа (підписи, печатки тощо)
• роздільна здатність під час сканування – не менше 200 dpi
• скановані копії зберегти у форматі pdf
• розмір кожного файлу не повинен перевищувати 49 Mb, у разі перевищення зазначеного розміру може бути сформовано декілька файлів
• назва файлу має починатися з номера протоколу або заяви (для матеріалів клінічних випробувань), номеру реєстраційної форми (для додаткових матеріалів щодо державної реєстрації/перереєстрації/внесення змін)

Рекомендації при оформленні матеріалів досьє, що подаються в електронному вигляді

• Модулі досьє формуються в сканованому вигляді в одному екземплярі окремими томами кількістю не більше 250 аркушів кожен. Кожен сформований PDF-документ називається у наступному форматі: номер РФ, нумерація Модулю, номер тому (якщо об’єм Модуля перевищує 250 аркушів) (детальний приклад на зображенні).
• У супровідному листі до матеріалів необхідно зазначити, що матеріали надаються в одному екземплярі в електронному вигляді із обов’язковим зазначенням кількості документів (модулів, томів, сторінок). Окремо прописується які Модулі/томи у якій кількості необхідно направити окремо в кожну експертну комісію.
• У разі необхідності доопрацювання матеріалів досьє по зауваженню експертів, відповіді формуються з урахуванням пунктів І та ІІ, додається в назву файлу відповідь на Ф10 після номеру реєстраційної форми.