Директор Державного експертного центру МОЗ України Едем Адаманов взяв участь у робочій зустрічі під головуванням Міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка з представниками фармацевтичних компаній, виробників і постачальників медичних виробів та обладнання за участю Американської торговельної палати в Україні.
Головна тема зустрічі – підготовка до роботи Українського фармацевтичного агентства (Укрфармагентства) за новою моделлю регулювання з 1 січня 2027 року.
Учасники обговорили, як забезпечити безперервність регуляторних процедур під час переходу, якою буде роль ДЕЦ у новій системі, а також питання фінансування агентства, тарифів, ліцензування та взаємодії з бізнесом.
Роль ДЕЦ у новій моделі регулювання
За передбаченою моделлю Укрфармагентство стане єдиною точкою звернення для бізнесу з питань регуляторних процедур.
Водночас Державний експертний центр продовжить виконувати експертні функції, до яких його залучатиме агентство.
Такий підхід передбачає збереження експертних компетенцій ДЕЦ та формування зрозумілого механізму взаємодії між регулятором, експертною установою й учасниками ринку.
Безперервність регуляторних процедур
Один із ключових пріоритетів під час переходу до нової моделі – не допустити зупинення регуляторних процедур або створення додаткових перешкод для роботи фармацевтичного ринку.
Під час зустрічі наголосили, що процедури, розпочаті до 1 січня 2027 року, завершуватимуться за правилами, які діяли на момент їх початку.
Компаніям не потрібно буде повторно подавати документи або здійснювати додаткові платежі лише через зміну моделі регулювання.
Фінансування, тарифи та ліцензування
Окремо обговорили фінансову модель Укрфармагентства. Передбачається, що 50% фінансування агентства забезпечуватиметься з державного бюджету, а решта 50% – за рахунок внесків і зборів. На перехідний період для бізнесу передбачено зменшені розміри відповідних платежів.
Також розглянули підходи до формування тарифів на послуги агентства. Планується, що Уряд визначатиме граничну вартість послуг, а Укрфармагентство встановлюватиме конкретні тарифи в цих межах. Відповідний проєкт МОЗ готує для подальшого обговорення з бізнесом.
Ще одним питанням стали нові вимоги до ліцензування компаній, які імпортують лікарські засоби з ЄС та здійснюють їхню оптову торгівлю. Представники бізнесу запропонували передбачити перехідний період для отримання необхідних ліцензій. МОЗ опрацює цю пропозицію та підготує додаткові роз’яснення.
Консультації з представниками фармацевтичного ринку триватимуть, щоб завчасно узгодити практичні питання переходу до нової моделі регулювання.
Для ДЕЦ ключовим завданням у цьому процесі залишається забезпечення безперервності експертної роботи, збереження професійних компетенцій та підтримка передбачуваності процедур для учасників ринку.
