Про роботу Сервісного центру Державного експертного центру МОЗ України

Пріоритет Сервісного центру – надати заявникам якісні послуги максимально прозоро і на рівних умовах.

Сервісний центр

Сервісний центр здійснює прийом та видачу:

• документів стосовно матеріалів реєстраційних досьє на лікарські засоби, що подані на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення;
• документів про проходження та експертизу матеріалів клінічних випробувань.

Також Сервісний центр здійснює передачу вхідних документів до структурних підрозділів ДЕЦ в найкоротші терміни.

Прийом та видачу документів ведуть оператори через електронну чергу. В середньому заявник очікує в черзі до оператора 3–5 хв. Прийом документів оператором в одного заявника триває від 5 хв до 1 години, залежно від типу і кількості документів, які подаються.

Удосконалення вимог щодо якості оформлення документів, які подає заявник до ДЕЦ.

Для покращення сервісу обслуговування передбачено

Terminal

На вході встановлено інформаційний термінал електронної черги для реєстрації відвідувачів. Перш ніж отримати необхідну послугу, відвідувач вибирає на сенсорному терміналі відповідний пункт меню, реєструється в черзі та отримує талон з номером черги.

Отримавши талон, клієнт очікує своєї черги, спостерігаючи за інформаційними табло електронної черги, на яких відображена інформація про поточного клієнта та номер обслуговуючого оператора. Відвідувач підходить до вікна обслуговування, коли на центральному табло електронної черги з’являється його реєстраційний номер із зазначенням номера обслуговуючого оператора.

Applicant technical support room

In the technical support room, the following technical equipment is available: a personal computer and a photocopier.

Strollers

If the documents contain a large number of materials (folders), visitors may use carts to move them.

Оформлення документів

Сервісний центр приймає документи в паперовому та в електронному вигляді.

З метою швидкого та якісного опрацювання вхідних листів документи приймаються разом з супровідним листом.

Оформлення справ (реєстраційних матеріалів, клінічних досліджень) передбачає нумерацію аркушів у справі:

• аркуші нумеруються арабськими цифрами валовою нумерацією у правому верхньому кутку чорним м’яким олівцем або механічним нумератором;
• справи, що складаються з декількох томів, нумеруються у кожному томі окремо;
• кожний том справи рекомендується складати не більше 250 аркушів.

В разі перевищення кількості сторінок у томі повинно бути достатньо місця для долучення додаткових документів, вільного перегляду, зручного архівування. В будь-якому випадку аркуші мають бути надійно зафіксовані в томі.

Електронні адреси для подачі документів в електронній формі

rm@dec.gov.ua

• Medicinal product registration form
• Матеріали реєстраційного досьє (комплект документів, що подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін, екстреної реєстрації)
• Додаткові/доопрацьовані матеріали до реєстраційного досьє, а також сертифікат GMP (сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики або висновок щодо підтвердження відповідності вимогам належної виробничої практики), з супровідним листом
• Response to comments (form 10, 16)

kv@dec.gov.ua

• Clinical trial materials in accordance with the Procedure for Conducting Clinical Trials of Medicinal Products and Expert Evaluation of Clinical Trial Materials, approved by MoH order of 23.09.2009 No. 690
• Substantial amendment materials in accordance with the Procedure for Conducting Clinical Trials of Medicinal Products and Expert Evaluation of Clinical Trial Materials, approved by MoH order of 23.09.2009 No. 690
• Additional materials, responses to comments on clinical trials and substantial amendments

contract@dec.gov.ua

• Contracts, supplementary agreements

Всі вимоги викладено за посиланням, ознайомтеся, будь ласка: Щодо організації ведення договірної роботи під час воєнного стану.

Важливо: відповідь на зауваження 2ф надсилати на dec@dec.gov.ua.

Прийом документів

Check-list

• Medicinal product registration form
• Матеріали реєстраційного досьє
• Додаткові матеріали, відповідь на зауваження, інструкція на л/з
• Матеріали клінічного випробування
• Матеріали суттєвої поправки
• Додаткові матеріали, відповідь на зауваження при клінічних випробуваннях та суттєвих поправках

Non Check-list

• Звіти з безпеки лікарського засобу
• Повідомлення про побічну реакцію при застосуванні лікарських засобів
• Звіт клінічного випробовування
• Повідомлення про початок/завершення клінічного випробовування
• Повідомлення про побічну реакцію при клінічних випробуваннях лікарських засобів
• Гарантійні листи (подовження строку подання матеріалів, оплати рахунка)
• Уточнення до реєстраційної форми
• Лист про зняття з розгляду заяви про реєстрацію (перереєстрацію), внесення змін до реєстраційних матеріалів
• Підтвердження оплати щодо державного збору
• Лист про доступ до системи візуалізації
• Листи щодо надання інформації щодо етапів проходження реєстраційних матеріалів
• Other

При потребі відмітка про отримання проставляється штампом.

Причини відмови у прийнятті реєстраційних матеріалів

Реєстраційна форма

• Відсутній лист-направлення з МОЗ України за процедурою реєстрація, перереєстрація, внесення змін на лікарський засіб
• Термін дії листа-направлення МОЗ вичерпано
• Відсутні печатка, підпис, нумерація аркушів у додатках

Матеріали реєстраційного досьє

• Немає оплати рахунку вартості експертних робіт та державного збору (за необхідності)
• Термін дії листа-направлення МОЗ та/або листа (одноразово) з обґрунтуванням строку відстрочення їх надання (не більше ніж 20 робочих днів) вичерпано
• Інформація, зазначена в супровідному листі, не відповідає наданим матеріалам
• Відсутня нумерація аркушів у правому верхньому куті
• Не вказано вихідний номер та дата зауваження ДЕЦ

Причини відмови у прийнятті матеріалів

Клінічні випробування, суттєві поправки

• Відсутній лист-направлення з МОЗ України за процедурою клінічні випробування, суттєві поправки
• Немає оплати рахунку вартості експертних робіт
• Термін дії листа-направлення МОЗ України вичерпано
• Інформація, зазначена в супровідному листі, не відповідає наданим матеріалам
• Відсутність електронного носія
• Відсутня нумерація аркушів у правому верхньому куті
• Не вказано вихідний номер та дата зауваження ДЕЦ

Отримання вихідної кореспонденції

Отримати оригінал документа, на другому примірнику поставити свій підпис та дату отримання документа.

Різне

• Щодня оновлювана інформація про направлення МОЗ розміщена в «Меню заявника» у файлі, формат якого передбачає функцію пошуку.
• В інформаційній системі «Візуалізація 2.0» відображена інформація стосовно проходження матеріалів лікарського засобу.
• Електронні версії інструкції для медичного застосування приймаються електронною поштою instruction@dec.gov.ua.