In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 червня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять акалабрутиніб (acalabrutinib).
Акалабрутиніб (acalabrutinib) – CALQUENCE – PSUSA/00010887/202510
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу CALQUENCE (acalabrutinib) та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу CALQUENCE (acalabrutinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши периферичний набряк як побічну реакцію з частотою «дуже часто». Таким чином, чинна інструкція для медичного застосування повинна бути відповідним чином оновлена1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжувати здійснювати моніторинг та надавати кумулятивні дані щодо шлуночкових аритмій, серцевої недостатності та інфаркту міокарда у вигляді окремого аналізу на основі даних клінічних досліджень та (довгострокових) розширених досліджень. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивний аналіз повідомлень про синдром Стівенса-Джонсона з усіх відповідних джерел, а також пропозицію щодо оновлення інструкції для медичного застосування, за необхідності.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять акалабрутиніб (acalabrutinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.09.2026). (12 КБ) (Завантажено: 11.09.2026 11:18:27)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ:
