In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 12 – 15 січня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab).
Атезолізумаб (atezolizumab) – TECENTRIQ – PSUSA/00010644/202505
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу TECENTRIQ (atezolizumab) та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу TECENTRIQ (atezolizumab) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити з метою внесення змін до застереження щодо інших імуноопосередкованих побічних реакцій, а також додати нейтропенію та аутоімунну гемолітичну анемію до переліку побічних реакцій з частотою «часто» та «рідко» відповідно. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен продовжувати здійснювати ретельний моніторинг випадків серцевих аритмій.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо аутоімунної гемолітичної анемії, отримані зі спонтанних повідомлень, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням атезолізумабу (atezolizumab) та аутоімунною гемолітичною анемією є принаймні обґрунтовано можливим, зважаючи на потенційний ефект, що притаманний терапевтичному класу лікарських засобів. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab), має бути відповідним чином змінена.
З огляду на наявні дані щодо нейтропенії, отримані в ході клінічних досліджень, післяреєстраційного спостереження та з наукової літератури, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням атезолізумабу (atezolizumab) (при монотерапії) та нейтропенією є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab), має бути відповідним чином змінена.
Having reviewed the PRAC recommendations, the CHMP agreed with the overall conclusions and grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо атезолізумабу (atezolizumab), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять атезолізумаб (atezolizumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.04.2026). (13 КБ) (Завантажено: 11.05.2026 07:56:35)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
