In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13-16 березня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять cакубітрил/валсартан (sacubitril/valsartan).
Cакубітрил/валсартан (sacubitril/valsartan) – PSUSA/00010438/202207
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить cакубітрил/валсартан (sacubitril/valsartan) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить cакубітрил/валсартан (sacubitril/valsartan) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши гіпонатріємію як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків росту та щільності кісток/мінералізації кісткової тканини при застосуванні не за призначенням в педіатричній практиці. Крiм того, ВРП повинен надати кумулятивний огляд нових летальних випадкiв, а також випадків очних захворювань, включаючи літературні дані, що підтверджують причинно-наслідковий зв’язок, заснований на можливому класовому ефекті.
_____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Перелік лікарських засобів, що містять sacubitril/valsartan та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.07.2023). (10 КБ) (Завантажено: 27.07.2023 13:43:53)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням:
