In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information about the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 28-31 жовтня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять фінголімод (fingolimod).
Фінголімод (fingolimod) – GILENYA – EMEA/H/C/002202/II/0090/G
Сфера застосування: Згрупована заявка, що складається з двох змін, наведених нижче:
- Оновлення розділів «Протипоказання» та «Особливості застосування» інструкцій для медичного застосування з метою додавання прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ) в анамнезі як нового протипоказання та внесення змін до існуючого застереження щодо ПМЛ, а також оновлення навчальних матеріалів з метою покращення загальної зрозумілості цих документів та кращого висвітлення ключових повідомлень та рекомендацій для спеціалістів системи охорони здоров’я за підсумками оцінки процедури PSUSA/00001393/202302. Також була представлена нова версія Плана управління ризиками (ПУР).
- Зміна коду АТХ фінголімоду (fingolimod) з L04AA27 на L04AE01.
Довідкова інформація
За результатами оцінки останнього поданого регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) для вищезазначеного лікарського засобу, PRAC звернувся до власника реєстраційного посвідчення (ВРП) з проханням подати зміни щодо оновлення інструкції для медичного застосування та навчальних матеріалів щодо ПМЛ. Для отримання додаткової інформації див. протокол PRAC від червня 2024 року.
Summary of recommendations
- На основі наявних даних PRAC погодився з тим, що інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена, додавши підозрюваний або підтверджений ПМЛ як нове протипоказання, додавши запальний синдром відновлення імунної системи (ЗСВІС) як застереження та побічну реакцію з частотою «невідомо», а також внести зміни до існуючого застереження щодо ПМЛ. Крім того, навчальні матеріали необхідно оновити з метою включення інформації про ризик ЗСВІС та покращення загальної зрозумілості цих документів, а також для кращого висвітлення ключових повідомлень та рекомендацій для спеціалістів системи охорони здоров’я та пацієнтів за результатами оцінки процедури PSUSA/00001393/202302.
_______________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Фінголімод (fingolimod) – GILENYA – EMEA/H/C/002202/II/0090/G
Згрупована заявка, що складається з двох типів наступним чином:
- Оновлення розділу «Протипоказання» інструкцій для медичного застосування з метою додавання підозрюваної або підтвердженої прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії ПМЛ) як нового протипоказання; оновлення розділу «Особливості застосування» інструкцій для медичного застосування з метою внесення змін до існуючого застереження щодо ПМЛ та додавання нового застереження щодо запального синдрому відновлення імунної системи (ЗСВІС), а також оновлення розділу «Побічні реакції» інструкцій для медичного застосування з метою додавання ЗСВІС до переліку побічних реакцій з частотою «невідомо». Навчальні матеріали необхідно доповнити інформацією про ЗСВІС, а також оновити з метою покращення загальної зрозумілості та кращого висвітлення ключових повідомлень і рекомендацій для спеціалістів системи охорони здоров’я та пацієнтів за результатами оцінки процедури PSUSA/00001393/202302. Також погоджено нову версію ПУР.
- Змінити код АТХ фінголімоду (fingolimod) з L04AA27 на L04AE01.
Comprehensive and up-to-date information on an individual medicinal product (summary of product characteristics, post-authorization procedural steps, risk management plan summary, additional risk minimization measures, etc.) authorized through the centralized procedure can be found in the Human medicines European public assessment report (EPAR) on the EMA website
Перелік лікарських засобів, що фінголімод (fingolimod) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.04.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
