In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 10 – 13 червня 2024 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять інсулін гларгін / ліксисенатид (insulin glargine / lixisenatide).
Інсулін гларгін / ліксисенатид (insulin glargine / lixisenatide) – SULIQUA – PSUSA/00010577/202311
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу SULIQUA (insulin glargine / lixisenatide) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу SULIQUA (insulin glargine / lixisenatide) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши дисгевзію як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжити моніторинг випадків кишкової непрохідності. Крім того, ВРП повинен оцінити, чи повідомлялося про випадки помилкового застосування різних концентрацій лікарського засобу, та обговорити доцільність поточних додаткових заходів з мінімізації ризику.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять інсулін гларгін / ліксисенатид (insulin glargine / lixisenatide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.01.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
