In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 7 – 10 липня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять леветирацетам (levetiracetam).
Леветирацетам (levetiracetam) – KEPPRA – PSUSA/00001846/202411
Леветирацетам (levetiracetam) – похідне піролідону, показане для застосування при різних формах епілепсії.
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу KEPPRA (levetiracetam) та лікарських засобів, що містять леветирацетам (levetiracetam) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На підставі аналізу даних щодо безпеки та ефективності встановлено, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять леветирацетам (levetiracetam), за затвердженими показаннями залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити з метою внесення змін до наявної інформації щодо ризику порушення розвитку нервової системи у дітей, які зазнали пренатального впливу леветирацетаму (levetiracetam). Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення (ВРП) повинні надати кумулятивний огляд щодо можливого зв’язку між впливом леветирацетаму (levetiracetam) та виникненням нетримання сечі / енурезу, включаючи дані з усіх наявних джерел. Крім того, ВРП повинні надати оновлену інформацію щодо випадків синдрому відміни лікарського засобу у новонароджених, гіпокаліємії, гіперамоніємії, порушень функції нирок, лікарської взаємодії з темозоломідом, лікарської взаємодії з прямими пероральними антикоагулянтами, подовження інтервалу QT на ЕКГ та піруетної шлуночкової тахікардії (Torsade de Pointes), пов’язаної з подовженням інтервалу QT на ЕКГ.
________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять леветирацетам (levetiracetam), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані обсерваційних популяційних реєстрових досліджень, що містять більш актуальну інформацію щодо ризику порушення розвитку нервової системи у дітей, які зазнали пренатального впливу леветирацетаму (levetiracetam), PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять леветирацетам (levetiracetam), слід відповідним чином оновити.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо леветирацетаму (levetiracetam), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять леветирацетам (levetiracetam) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містить леветирацетам (levetiracetam) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.11.2025). (14 КБ) (Завантажено: 14.11.2025 08:48:59)
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
