In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Заявник Bayer AB звернувся до Європейської медичної агенції (ЄМА) щодо роз’яснення для лікарських засобів, що містять левоноргестрел (levonorgestrel), для вирішення питання про початок ефективності контрацепції, а також формулювання для інструкції для медичного застосування для подальшої мінімізації ризику введення системи після зачаття, пов’язаної з рекомендаціями, що було надано за результатами процедури єдиної оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (PSUSA) (PSUSA/00010828/202105), у січні 2022 року на запит Швеції.
Background
Левоноргестрел – це прогестаген, який показаний як внутрішньоматкова система для контрацепції на період до трьох років.
У рамках процедури змін для лікарських засобів, що містять левоноргестрел (levonorgestrel) для вирішення питання початку контрацептивної ефективності, а також формулювання для інструкції для медичного застосування для подальшої мінімізації ризику введення системи після зачаття, Швеція звернулася до PRAC з проханням надати консультацію.
Короткий виклад рекомендацій
- На основі аналізу наявної інформації, PRAC погодився із запропонованими змінами до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять левоноргестрел (levonorgestrel) для покращення існуючих рекомендацій щодо введення внутрішньоматкової спіралі (ВМС), зокрема уникнення введення після зачаття, щоб запобігти ризику маскулінізації плоду жіночої статі, коли ВМС залишається під час вагітності. Крім того, PRAC погодився з оновленням інструкції для медичного застосування, щоб додатково підкреслити, що перед введенням ВМС необхідно провести обстеження, щоб рекомендувати суворе дотримання існуючих рекомендацій щодо введення ВМС протягом перших 7 днів від початку менструального циклу, а також у випадку неможливості введення ВМС протягом 7 днів від початку менструального циклу, в цей період (протягом наступних 7 днів після введення ВМС) жінкам слід використовувати бар’єрні засоби контрацепції для запобігання вагітності, оскільки в цьому випадку негайний контрацептивний захист є ненадійним.
- Щодо стосується ефективності контрацепції, PRAC вважає, що ці конкретні аспекти виходять за рамки вказаної процедури. PRAC погодився з тим, що отримані коментарі держав-членів Європейського Союзу будуть ретельно розглянуті в рамках поточного процесу.
Перелік лікарських засобів, що містять левоноргестрел (levonorgestrel) (усі показання, крім екстреної контрацепції) та дозволені для медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.05.2023). (11 КБ) (Завантажено: 29.05.2023 09:54:22)
The original text of this publication can be found at the corresponding link:
З попереднім оглядом щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять левоноргестрел (levonorgestrel) [усі показання, крім екстреної контрацепції] можна ознайомитись за відповідними посиланням
