In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 27 –30 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять оліпудазу альфа (olipudase alfa).
Оліпудаза альфа (olipudase alfa) – XENPOZYME – PSUSA/00011003/202503
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу XENPOZYME (olipudase alfa) та надав такі рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик лікарського засобу XENPOZYME (olipudase alfa) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб внести зміни до існуючого застереження щодо гіперчутливості/анафілаксії, а також до опису існуючої побічної реакції: реакції, пов’язані з інфузією, включаючи реакції гіперчутливості/анафілактичні реакції. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен надати оцінку медичних помилок в домашніх умовах на підставі даних з усіх доступних джерел, а також надати план збору додаткової інформації щодо процедур десенсибілізації та результатів їх проведення.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять оліпудазу альфа (olipudase alfa), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на нові дані щодо анафілактичних реакцій, отримані зі спонтанних повідомлень, зокрема про випадок з позитивною реакцією на повторне застосування лікарського засобу (re-challenge) незважаючи на проведення десенсибілізації, PRAC дійшов висновку, що отримано нову інформацію щодо розвитку анафілактичних реакцій, яка має бути доведена до відома лікаря, який призначає лікарський засіб. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять оліпудазу альфа (olipudase alfa), має бути відповідним чином оновлена.
Having reviewed the PRAC recommendations, the CHMP agreed with the overall conclusions and grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо оліпудази альфа (olipudase alfa), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять оліпудазу альфа (olipudase alfa), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять оліпудазу альфа (olipudase alfa) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 31.03.2026). (12 КБ) (Завантажено: 01.04.2026 13:05:56)
ДЛЯ ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМ, ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ:
