In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 4 – 7 липня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять осимертиніб (osimertinib).
Осимертиніб (osimertinib) – PSUSA/00010472/202111
Background
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять осимертиніб (osimertinib) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик для лікарських, що містять осимертиніб (osimertinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування лікарського засобу слід оновити, додавши апластичну анемію як застереження та побічну реакцію з частотою «рідко», а також додавши зменшення фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ) та серцеву недостатність як побічні реакції з частотою «часто» та «нечасто» відповідно. Крім того, в інструкцію для медичного застосування слід внести зміни до таблиці щодо зменшення дози, щоб рекомендувати остаточну відміну лікарського засобу у разі виникнення синдрому Стівенса-Джонсона та апластичної анемії як побічних реакцій. Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник повинен надати кумулятивний огляд випадків артралгії та запропонувати оновити інструкцію для медичного застосування, якщо це необхідно.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Спосіб застосуванення та дози», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять осимертиніб (osimertinib), наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані про апластичну анемію з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в 4 випадках сприятливий часовий зв’язок, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням осимертинібу (osimertinib) та розвитком апластичної анемії є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, які містять осимертиніб (osimertinib), слід змінити відповідним чином.
З огляду на наявні дані про зменшення ФВЛШ з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, а також випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням осимертинібу (osimertinib) та зменшенням ФВЛШ є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, які містять осимертиніб (osimertinib), слід змінити відповідним чином.
З огляду на наявні дані про серцеву недостатність з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках позитивний тест на застосування та відміну (de-challenge) або позитивний тест на повторне призначення (re-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням осимертинібу (osimertinib) та виникненням серцевої недостатності є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарського засобу, що містить осимертиніб (osimertinib), повинна бути змінена відповідним чином.
CHMP agrees with the scientific conclusions of PRAC.
На підставі наукових висновків щодо осимертиніб (osimertinib), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик для лікарських засобів що містять осимертиніб (osimertinib), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять осимертиніб (osimertinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.06.2023). (9.6 КБ) (Завантажено: 07.07.2023 08:58:53)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
