In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13 – 16 січня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять озанімод (ozanimod).
Озанімод (ozanimod) – ZEPOSIA – PSUSA/00010852/202405
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ZEPOSIA (ozanimod) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ZEPOSIA (ozanimod) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо запального синдрому відновлення імунної системи (ЗСВІС) після відміни озанімоду (ozanimod) через розвиток прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ). Наступні навчальні матеріали також мають бути оновлені відповідним чином: чек-лист для спеціалістів системи охорони здоров’я та посібник для пацієнта/особи, яка здійснює догляд за пацієнтом. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків порушення мозкового кровообігу, транзиторної ішемічної атаки, інфаркту міокарда, тромбоемболії легеневої артерії, лімфоцитопенії IV ступеня та брадикардії після підвищення дози. Крім того, ВРП повинен продовжити спостереження за випадками, пов’язаними з вагітністю та ембріофетальною токсичністю, атріовентрикулярною блокадою, алопецією та меланомою. ВРП також повинен надати порівняльний огляд випадків базальноклітинної карциноми з компаратором. Нарешті, ВРП повинен обговорити будь-яке оновлення інструкції для медичного застосування, якщо це виправдано.
________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Особливості застосування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять озанімод (ozanimod) наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні в літературі дані про запальний синдром відновлення імунної системи (ЗСВІС) та ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням озанімоду (ozanimod) та ЗСВІС є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять озанімод (ozanimod), повинні бути змінені відповідним чином.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погоджується із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо озанімоду (ozanimod), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять озанімод (ozanimod) залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування.
Comprehensive and up-to-date information on an individual medicinal product (summary of product characteristics, post-authorization procedural steps, risk management plan summary, additional risk minimization measures, etc.) authorized through the centralized procedure can be found in the Human medicines European public assessment report (EPAR) on the EMA website
Перелік лікарських засобів, що містять озанімод (ozanimod) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.04.2025).
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
