In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 13-16 березня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять палбоцикліб (palbociclib).
Палбоцикліб (palbociclib) – ІБРАНС – PSUSA/00010544/202208
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ІБРАНС, що містить палбоцикліб (palbociclib) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ІБРАНС (палбоцикліб) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши венозну тромбоемболію як застереження та побічну реакцію з частотою «часто», а також синдром долонно-підошовної еритродизестезії як побічну реакцію з частотою «часто». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен представити кумулятивний огляд випадків гострого ураження нирок, включаючи обговорення можливих біологічних механізмів, особливо в контексті потенційного класового ефекту. Також, ВРП повинен представити кумулятивний огляд випадків антральної судинної ектазії шлунку та шлунково-кишкових кровотеч, включаючи обговорення потенційного біологічного механізму зв’язку, з акцентом на шлунково-кишкові розлади, що спричиняють анемію. ВРП також повинен обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування у разі необхідності. Крім того, ВРП повинен оновити перелік ризиків, пов’язаних з безпекою, в межах РОЗБ та включити інформацію про довготривале застосування як відсутню інформацію.
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять палбоцикліб (palbociclib), наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані про венозну тромбоемболію з літератури, клінічних досліджень, спонтанних повідомлень, включаючи 531 випадок з тісним часовим зв’язком, а також з огляду на можливий класовий ефект для інгібіторів CDK4/6, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням палбоциклібу (palbociclib) та венозною тромбоемболією є принаймні можливим.
Також, враховуючи наявні дані про синдром долонно-підошовної еритродизестезії з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також зважаючи на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням палбоциклібу (palbociclib) та розвитком синдрому долонно-підошовної еритродизестезії є принаймні можливим.
PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять палбоцикліб (palbociclib), повинна бути змінена відповідним чином.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо палбоциклібу (palbociclib) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить палбоцикліб, не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять палбоцикліб (palbociclib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.07.2023). (10 КБ) (Завантажено: 27.07.2023 13:39:27)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
