Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять пембролізумаб (pembrolizumab) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 квітня 2025 року

In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.

Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 квітня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять пембролізумаб (pembrolizumab).

Пембролізумаб (pembrolizumab) – KEYTRUDA – PSUSA/00010403/202409

На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу KEYTRUDA (pembrolizumab) та надав наступні рекомендації.

Summary of recommendations and conclusions

• На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу KEYTRUDA (pembrolizumab) для затверджених показань залишається незмінним.
• Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши застереження щодо імуноопосередкованих побічних реакцій у пацієнтів з наявними аутоімунними захворюваннями. Відповідно, чинні положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені¹.
• У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати огляд випадків імуноопосередкованих побічних реакцій після внутрішньоутробного впливу пембролізумабу (pembrolizumab), включаючи дані з літератури та післяреєстраційного спостереження. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивний огляд випадків синдрому перекриття міозиту/міастенії гравіс, включаючи дані з літератури, клінічних досліджень та післяреєстраційного спостереження, а також обговорити необхідність оновлення інструкції для медичного застосування, за необхідності.

____________________________________________________________________________

¹ Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.

Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.

TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION: