In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 березня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять перампанел (perampanel).
Перампанел (perampanel) – FYCOMPA – PSUSA/00009255/202507
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу FYCOMPA (perampanel) та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу FYCOMPA (perampanel) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити шляхом внесення змін до наявного формулювання щодо передозування перампанелом (perampanel) та додавання блювання до переліку побічних реакцій, що спостерігалися при передозуванні. Таким чином, чинні положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжувати ретельно відстежувати випадки смерті, а також педіатричні випадки, пов’язані із застосуванням лікарського засобу поза затвердженими показаннями (off-label use) або у вікових групах, не передбачених затвердженими показаннями. Крім того, ВРП повинен надати кумулятивний огляд випадків брадикардії та пов’язаних термінів переважного використання [PTs – preferred terms (РТ)] з усіх джерел, включаючи обговорення можливого механізму дії та окремий аналіз/обговорення випадків у контексті передозування, а також розглянути необхідність подальшого оновлення інструкції для медичного застосування. Також ВРП повинен надати кумулятивний огляд випадків токсичного епідермального некролізу (ТЕН) та розглянути, чи є необхідним оновлення інструкції для медичного застосування.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Передозування» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять перампанел (perampanel), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на випадки передозування, отримані зі спонтанних повідомлень та наукової літератури, причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням перампанелу (perampanel) та виникненням блювання у контексті передозування є принаймні обґрунтовано можливим. Інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять перампанел (perampanel), має бути відповідним чином змінена.
Having reviewed the PRAC recommendations, the CHMP agreed with the overall conclusions and grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо перампанелу (perampanel), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять перампанел (perampanel), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять перампанел (perampanel) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 11.06.2026). (13 КБ) (Завантажено: 22.06.2026 06:45:22)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
