In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 11-14 квітня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять пралсетиніб (pralsetinib).
Пралсетиніб (pralsetinib) – ГАВРЕТО – PSUSA/00010961/202209
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ГАВРЕТО, що містить пралсетиніб (pralsetinib) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ГАВРЕТО (pralsetinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши туберкульоз як застереження і як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені1.
- Власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен подати інформаційний лист-звернення до спеціалістів системи охорони здоров’я (DHPC) та план комунікації, спрямований на інформування про новий ризик щодо туберкульозу, а також про заходи, які необхідно вжити для його мінімізації.
- У наступному РОЗБ ВРП повинен розглянути сигнал з безпеки щодо виникнення периферичної нейропатії.
________________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Перелік лікарських засобів, що містять пралсетиніб (pralsetinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.07.2023). (9.7 КБ) (Завантажено: 04.08.2023 09:47:05)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
