In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 24-27 жовтня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування деяких лікарських засобів.
Рісанкізумаб (risankizumab) – PSUSA/00010765/202203
Background
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять рісанкізумаб (risankizumab) та надав наступні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновки
- На основі огляду даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ризанкизумаб (risankizumab) у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, та додати побічні реакції «кропив’янка» та «висип» з частотою «невідомо».*
- У наступний РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) має надати кумулятивний огляд випадків анафілактичних реакцій та запропонувати оновлення інструкції для медичного застосування у разі необхідності. Крім того, ВРП має надати обговорення щодо виявлених випадків застосування лікарського засобу не за призначенням, а також пов’язаних з ними побічних реакцій. ВРП має запропонувати заходи щодо обмеження застосування лікарського засобу не за показаннями, якщо вважатиме за доцільне.
*Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини Європейської медичної агенції (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для рісанкізумабу, наукові висновки CHMP є такими:
З огляду на наявні дані про висип та кропив’янку зі спонтанних повідомлень, що включають відповідно 30 та 118, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком, а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням рісанкізумабу та виникненням висипки і кропив’янки є принаймні можливим.
PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять рісанкізумаб, повинні бути внесені відповідні зміни.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо рісанкізумабу, CHMP вважає, що співвідношення користь-ризик лікарського(их) засобу(ів), що містить(ять) рісанкізумаб, залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування..
Перелік лікарських засобів, що містять рісанкізумаб (risankizumab) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 22.05.2023). (10 КБ) (Завантажено: 29.05.2023 07:12:12)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
