In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 4-7 липня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять роксадустат (roxadustat).
Роксадустат (roxadustat) – PSUSA/00010955/202112
Background
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять роксадустат (roxadustat) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик для лікарських, що містять роксадустат (roxadustat) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування лікарського засобу слід оновити, додавши вторинний гіпотиреоз та зниження рівня тиреотропного гормону в крові як попередження та як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивні огляди випадків тромботичних судинних подій та серйозних інфекцій.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять роксадустат (roxadustat) , наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані про вторинний гіпотиреоз з клінічних досліджень, літератури, спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням роксадустату (roxadustat) та вторинним гіпотиреозом є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять роксадустат (roxadustat), повинна бути змінена відповідним чином.
CHMP agrees with the scientific conclusions of PRAC.
На підставі наукових висновків щодо роксадустату (roxadustat), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик для лікарських засобів що містять роксадустат (roxadustat) , не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять роксадустат (roxadustat) а дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 27.06.2023). (10 КБ) (Завантажено: 07.07.2023 09:34:43)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
