In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 вересня – 2 жовтня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib).
Рибоцикліб (ribociclib) – KISQALI – PSUSA/00010633/202503
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу KISQALI (ribociclib) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності співвідношення користь/ризик лікарського засобу KISQALI (ribociclib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкція для медичного застосування має бути оновлена шляхом внесення змін до примітки про гепатотоксичність щодо кількості випадків аутоімунного гепатиту, а також шляхом уточнення формулювання щодо побічних реакцій з метою коректного зазначення, що побічні реакції, наведені в інструкції для медичного застосування, включають дані, отримані в післяреєстраційний період. Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд зв’язку між палінопсією/візуальною персеверацією та застосуванням рибоциклібу (ribociclib), включаючи дані наукової літератури, спонтанні повідомлення, результати клінічних та неінтервенційних досліджень. ВРП повинен надати оцінку причинно-наслідкового зв’язку, обговорення потенційних механізмів розвитку зазначених реакцій і необхідності оновлення інструкції для медичного застосування.
_________________________________________________________________________
1Update of the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use. The risk assessment report and the PRAC recommendation are forwarded to the CHMP for a decision.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо аутоімунного гепатиту з клінічних досліджень, наукової літератури та спонтанних повідомлень, включаючи в окремих випадках тісний часовий зв’язок та позитивну реакцію на відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням рибоциклібу (ribociclib) та аутоімунним гепатитом є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib), має бути відповідним чином змінена.
Having reviewed the PRAC recommendations, the CHMP agreed with the overall conclusions and grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо рибоциклібу (ribociclib), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 24.02.2025). (13 КБ) (Завантажено: 26.02.2026 08:22:58)
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
