In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 серпня – 1 вересня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять рилузол (riluzole).
Рилузол (riluzole) – PSUSA/00002645/202112
Background
Рилузол (riluzole) – похідне бензотіазолу, який показаний для подовження життя або відстрочення часу проведення механічної вентиляції пацієнтам з боковим аміотрофічним склерозом (БАС).
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять рилузол (riluzole) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик для лікарських, що містять рилузол (riluzole) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши висип як побічну реакцію з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені1.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять рилузол (riluzole), наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані про висип, отримані зі спонтанних повідомлень, включаючи в деяких випадках тісний часовий зв’язок, випадок з позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та/або випадок з позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), PRAC дійшов висновку, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням рилузолу (riluzole) та виникненням висипу є принаймні можливим та інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять рилузол (riluzole) повинні бути змінені відповідним чином.
CHMP agrees with the scientific conclusions of PRAC.
На підставі наукових висновків щодо рилузолу (riluzole), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик для лікарських засобів що містять рилузол (riluzole), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять рилузол (riluzole) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2023). (11 КБ) (Завантажено: 22.06.2023 07:35:19)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
