In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 9-12 січня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide).
Cемаглутид (semaglutide) – PSUSA/00010671/202205
Background
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши дисгевзію як побічну реакцію з частотою «нечасто». Крім того, до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide) слід додати затримку випорожнення шлунка як побічну реакцію з частотою «нечасто». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені.1
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків кишкової непрохідності, потенційної лікарської взаємодії з семаглутидом (semaglutide) та похідними варфарину/кумарину, включаючи аценокумарол, тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР), зміни шкірних відчуттів та запаморочення. ВРП повинен надати пропозицію щодо оновлення інструкції для медичного застосування у разі необхідності. Крім того, ВРП має надати огляд післяреєстраційних випадків гострого ураження нирок та/або гострої ниркової недостатності без супутніх захворювань та без повідомлень про шлунково-кишкові розлади та/або дегідратацією або інших явищ, що впливають на ниркову перфузію.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide), наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані про дисгевзію з клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням семаглютиду (semaglutide) та дисгевзією є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide) для перорального застосування, повинна бути змінена відповідним чином.
З огляду на наявні дані про затримку спорожнення шлунка, отримані під час клінічних досліджень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням семаглютиду (semaglutide) та затримку спорожнення шлунка є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять семаглютид (semaglutide повинна бути змінена відповідним чином.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо семаглютиду (semaglutide) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містить семаглутид (semaglutide), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу.
Перелік лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 04.08.2023). (10 КБ) (Завантажено: 14.08.2023 07:07:21)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
