In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 04 – 07 травня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять тобраміцин (tobramycin).
Tobramycin (tobramycin) – VANTOBRA – PSUSA/00010370/202509
Based on the evaluation of periodic safety update reports (PSURs), the PRAC reviewed the benefit/risk balance of the use of the medicinal product VANTOBRA [tobramycin (nebulizer solution)] and provided the relevant recommendations.
Summary of recommendations and conclusions
- Based on the analysis of safety and efficacy data, the benefit/risk balance of the medicinal product VANTOBRA [tobramycin (nebulizer solution)] for the approved indications remains unchanged.
- At the same time, the package insert should be updated to amend the warning on nephrotoxicity and to include acute kidney injury as an adverse reaction with a frequency of "not known". Accordingly, the current package insert should be updated appropriately1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати оновлену інформацію щодо потенційного ризику системної токсичності у пацієнтів, які отримують інгаляційний тобраміцин (tobramycin) після трансплантації легенів, включаючи порівняння даних щодо пацієнтів, які не перенесли трансплантацію легенів, та пацієнтів після трансплантації легенів, зокрема пацієнтів із муковісцидозом.
__________________________________________________________________
1Update of the sections “Special warnings and precautions for use” and “Adverse reactions” of the package insert. The risk assessment report and PRAC recommendations are forwarded to the CHMP for a decision.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
