In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 04 – 07 травня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять трабектедин (trabectedin).
Трабектедин (trabectedin) – YONDELIS – PSUSA/00003001/202509
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу YONDELIS (trabectedin) та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу YONDELIS (trabectedin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши гостре ураження нирок як побічну реакцію з частотою «часто». Таким чином, чинна інструкція для медичного застосування повинна бути відповідним чином оновлена1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків порушення функції нирок та ниркової недостатності, включаючи обговорення можливого механізму їх виникнення, а також необхідності оновлення інструкції для медичного застосування.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендації PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять трабектедин (trabectedin), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо гострого ураження нирок, отримані з клінічних досліджень, спонтанні повідомлення, що в деяких випадках мають тісний часовий зв’язок, а також з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням трабектину (trabectedin) та гострим ураженням нирок є принаймні обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, що містять трабектедин (trabectedin), слід відповідним чином оновити.
Розглянувши рекомендації PRAC, CHMP погодився із загальними висновками та підставами для рекомендацій.
На підставі наукових висновків щодо трабектедину (trabectedin), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять трабектедин (trabectedin), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
