In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять метронідазол / неоміцин / ністатин (metronidazole / neomycin / nystatin), PSUSA/00010508/202509, зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані щодо ризику фіксованого медикаментозного висипу та ризику вульвовагінального дискомфорту, наведені в літературі, а також спонтанні повідомлення, які в деяких випадках вказують на тісний часовий зв’язок і випадок з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge), та з огляду на правдоподібний механізм дії, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням метронідазолу / неоміцину / ністатину (metronidazole / neomycin / nystatin) та фіксованим медикаментозним висипом, а також вульвовагінальним дискомфортом у випадках неповного розчинення таблетки, є щонайменше обґрунтовано можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, які містять метронідазол / неоміцину сульфат / ністатин (metronidazole / neomycin sulfate / nystatin), слід відповідним чином оновити.
Having considered the PRAC recommendations, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the overall conclusions of the PRAC and the grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо метронідазолу / неоміцину / ністатину (metronidazole / neomycin / nystatin) CMDh вважає, що співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять метронідазол / неоміцин / ністатин (metronidazole / neomycin / nystatin), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Section "Posology and method of administration"
Після ретельного миття рук змочіть таблетку, зануривши її у воду на 2–3 секунди. Для того щоб таблетка добре розчинилася у піхві, вона потребує мінімального місцевого зволоження. У разі сухості піхви таблетка може не розчинитися повністю, що потенційно може спричинити вульвовагінальний дискомфорт. Після змочування таблетку слід ввести глибоко в піхву, бажано в положенні лежачи. Найпростіший спосіб зробити це – лягти на спину, зігнувши та розставивши коліна. Потім залишайтеся в такому положенні приблизно 15 хвилин.
“Adverse reactions” section
Наступні побічні реакції слід додати з частотою «невідомо» до відповідного класу систем органів (SOC – System Organ Class):
– «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини»: Шкірні та слизові прояви: алергія (кропив’янка, свербіж), припливи, глосит із відчуттям сухості в роті; Фіксований медикаментозний висип: повідомлялося про випадки повторного виникнення фіксованого медикаментозного висипу при вагінальному застосуванні метронідазолу у пацієнтів, у яких раніше спостерігалася ця реакція при пероральному застосуванні метронідазолу.
– «Розлади з боку шлунково-кишкового тракту»: глосит із відчуттям сухості в роті;
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять метронідазол / неоміцин / ністатин (metronidazole / neomycin / nystatin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 квітня 2026 року
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 07 – 10 квітня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять метронідазол / неоміцин / ністатин (metronidazole / neomycin / nystatin).
Метронідазол / неоміцин / ністатин (metronidazole / neomycin / nystatin) – PSUSA/00010508/202509
Метронідазол (metronidazole) – протиінфекційний засіб, що належить до групи нітроімідазолів; неоміцин (neomycin) – бактерицидний антибактеріальний засіб, що належить до групи аміноглікозидів; а ністатин (nystatin) – полієновий протигрибковий засіб, який проявляє активність переважно щодо видів роду Candida. Комбінація метронідазолу / неоміцину / ністатину (metronidazole / neomycin / nystatin) – протиінфекційний засіб, що застосовується для місцевого лікування вагініту, спричиненого чутливими мікроорганізмами, та неспецифічного вагініту.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять метронідазол / неоміцин / ністатин (metronidazole / neomycin / nystatin), та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На підставі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь / ризик лікарських засобів, що містять метронідазол / неоміцин / ністатин (metronidazole / neomycin / nystatin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши інформацію щодо вульвовагінального дискомфорту, спричиненого неповним розчиненням вагінальної таблетки, а також фіксованого медикаментозного висипу як побічної реакції з частотою «невідомо». Таким чином, інструкцію для медичного застосування лікарських засобів слід відповідним чином оновити1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення повинні переглянути перелік проблем з безпеки та класифікувати лейкопенію як ідентифікований ризик.
_____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки та рекомендації PRAC передаються до CMDh для прийняття позиції.
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
