In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 04 – 07 травня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять амікацин (amikacin).
Амікацин (amikacin) – ARIKAYCE LIPOSOMAL – PSUSA/00010882/202509
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacin) та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ARIKAYCE LIPOSOMAL (amikacin) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї подразнення очей (внаслідок випадкового потрапляння аерозолю в очі), гостре ураження нирок, ниркову недостатність та підвищення рівня креатиніну в крові як побічні реакції з частотою «невідомо». Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши до неї інформацію про ризик випадкового впливу лікарського засобу. Таким чином, чинна інструкція для медичного застосування повинна бути відповідним чином оновлена1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен розглянути результати клінічного дослідження INS-16 (ENCORE), що триває, та узагальнити випадки випадкового впливу/професійного контакту з лікарським засобом, асоційовані з помилками, пов’язаними із застосуванням лікарського засобу. Крім того, ВРП повинен ретельно відстежувати такі питання безпеки, що становлять особливий інтерес: розвиток резистентності, виразку гортані, периферичну нейропатію та тремор, а також надати кумулятивний огляд випадків, пов’язаних із термінами переважного використання [PTs – preferred terms (РТ)] «Ліпоїдна пневмонія» та «Інтерстиціальне захворювання легень».
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Побічні реакції» та «Особливі заходи безпеки» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття рішення.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
