Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 29 серпня – 1 вересня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol).
Умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol) – PSUSA/00010264/202112
Background
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик для лікарських засобів, що містять умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик для лікарських, що містять умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши спазм м’язів як побічну реакцію з частотою «нечасто» та біль в очах з частотою «рідко». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен продовжити моніторинг випадків лікарських помилок, спричинених плутаниною з назвою перорального інгалятора, який має запатентовану торгову назву «Елліпта», та надати детальний аналіз можливих проблем з безпеки, що виникають у зв’язку з цим. ВРП також повинен продовжувати відслідковувати випадки застосування лікарського засобу не за призначенням та надавати огляд результатів пов’язаних з цим побічних реакцій.
____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol), наукові висновки CHMP є наступними:
1) З огляду на наявні дані про ризик виникнення м’язових спазмів, отримані зі спонтанних повідомлень під час післяреєстраційного спостереження, включаючи в деяких випадках позитивний тест на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та позитивний тест на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на відомий взаємозв’язок між м’язовими спазмами/судомами та іншими бета-агоністами тривалої дії (LABA), PRAC розглядає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням умеклідиніум броміду/вілатеролом та м’язовими спазмами є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять умеклідинію бромід/вілантерол, повинна бути змінена.
Необхідно оновити розділ «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування щоб додати побічну реакцію «спазм м’язів» до підрозділу «Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини» з частотою «нечасто».
2) З огляду на наявні дані про ризик виникнення болю в очах, отримані зі спонтанних повідомлень під час післяреєстраційного спостереження, включаючи в деяких випадках вірогідний час до настання реакції, позитивний тест на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge) та позитивний тест на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на відомий взаємозв’язок між очними ефектами та іншими антагоністами мускаринових ацетилхолінових рецепторів (LAMA), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням умеклідиніум броміду/віланетеролом та болем в очах є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарські засоби, які містять умеклідиніум бромід/вілантерол, слід внести відповідні зміни.
Необхідно оновити розділ «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування щоб додати побічну реакцію «біль в очах» до підрозділу «Порушення з боку органів зору» з частотою «рідко».
CHMP agrees with the scientific conclusions of PRAC.
На підставі наукових висновків щодо умеклідиніум броміду/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик для лікарських засобів що містять умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять умеклідиніум бромід/вілантерол (umeclidinium bromide/vilanterol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2023). (11 КБ) (Завантажено: 22.06.2023 07:31:41)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
