In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 березня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib).
Упадацитиніб (upadacitinib) – RINVOQ – PSUSA/00010823/202508
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу RINVOQ (upadacitinib) та надав відповідні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу RINVOQ (upadacitinib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити, включивши зміну кольору сперми до переліку побічних реакцій з частотою «рідко». Таким чином, чинні положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати кумулятивний огляд випадків аменореї та пов’язаних менструальних розладів, розацеа та диспное, включаючи дані клінічних та неклінічних досліджень, літературні джерела та дані післяреєстраційного спостереження, а також оцінку причинно-наслідкового зв’язку та розглянути необхідність оновлення інструкції для медичного застосування. Крім того, ВРП повинен додатково обговорити та з’ясувати механізм зміни кольору сперми, враховуючи, що оболонка таблеток містить оксиди заліза (E172), які широко використовуються як харчові барвники.
__________________________________________________________________
1Update of the “Adverse reactions” section of the instructions for medical use. The risk assessment report and the PRAC recommendation are forwarded to the CHMP for a decision.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC щодо оцінки РОЗБ для лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib), наукові висновки PRAC є наступними.
З огляду на наявні дані щодо зміни кольору сперми, отримані з клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, зокрема 6 випадків з позитивною реакцією на повторне застосування лікарського засобу (re-challenge) та 3 випадки з позитивною реакцією на відміну лікарського засобу (de-challenge), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням упадацитинібу upadacitinib) та зміною кольору сперми є принаймні обґрунтовано можливим. Інструкція для медичного застосування лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib), має бути відповідним чином змінена.
Having reviewed the PRAC recommendations, the CHMP agreed with the overall conclusions and grounds for the recommendations.
На підставі наукових висновків щодо упадацитинібу (upadacitinib), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib), залишається незмінним за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Вичерпну та актуальну інформацію щодо окремого лікарського засобу (коротка характеристика, процедурні кроки після реєстрації, резюме ПУР, додаткові заходи з мінімізації ризиків та ін.), що зареєстрований за централізованою процедурою можна знайти в Human medicines European public assessment report (EPAR) на сайті EMA.
Перелік лікарських засобів, що містять упадацитиніб (upadacitinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2026). (12 КБ) (Завантажено: 16.06.2026 06:17:34)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
