In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 11-14 квітня 2023 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування лікарських засобів що містять вемурафеніб (vemurafenib).
Вемурафеніб (vemurafenib) – ЗЕЛБОРАФ – PSUSA/00009329/202208
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарського засобу ЗЕЛБОРАФ, що містить вемурафеніб (vemurafenib) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарського засобу ЗЕЛБОРАФ (vemurafenib) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши тромбоцитопенію як побічну реакцію з частотою «часто». Таким чином, існуючі положення інструкції повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен представити кумулятивний огляд випадків серйозних кровотеч, включаючи всебічну оцінку причинно-наслідкового зв’язку.
_____________________________________________________________________________
1 Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Scientific conclusions of the EMA Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and grounds for amending the registration materials
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять вемурафеніб (vemurafenib), наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані про тромбоцитопенію з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, у тому числі в деяких випадках з тісним часовим зв’язком, позитивним тестом на застосування та відміну (de-challenge) та/або позитивним тестом на повторне призначення лікарського засобу (re-challenge), а також з огляду на ймовірний механізм дії, принаймні в комбінації з інгібітором мітоген-активованої протеїнкінази (МЕК), PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням вемурафенібу (vemurafenib) та тромбоцитопенією є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять вемурафеніб (vemurafenib) повинні бути змінені відповідним чином. Частота побічної реакції повинна бути «часто», виходячи з даних двох клінічних досліджень, проведених власником реєстраційного посвідчення.
CHMP погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.
На підставі наукових висновків щодо вемурафенібу (vemurafenib) CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять вемурафеніб (vemurafenib), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містять вемурафеніб (vemurafenib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.07.2023). (9.7 КБ) (Завантажено: 04.08.2023 09:52:53)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the following links:
