In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (ЄМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 26-29 вересня 2022 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкції для медичного застосування вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine).
JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine) – PSUSA/00010916/202202
Background
На основі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик для вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine) та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик для вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine) для затверджених показань залишається незмінним.
- Незважаючи на це, інструкція для медичного застосування повинна бути оновлена, щоб додати параліч лицьового нерву, включаючи параліч Белла, як побічну реакцію з частотою «рідко». Таким чином, діючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення (ВРП) повинен надати оновлений кумулятивний огляд випадків невралгічної аміотрофії.
_____________________________________________________________________________
1Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CHMP для прийняття висновку.
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine), наукові висновки CHMP є наступними:
З огляду на наявні дані про лицьові паралічі (включаючи параліч Белла), отримані в ході клінічних досліджень та спонтанних повідомлень, включаючи випадки з тісним часовим зв’язком та відсутністю іншого альтернативного пояснення, PRAC розглядає причинно-наслідковий зв’язок між щепленням вакциною JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine) та лицьовим паралічем (включаючи параліч Белла) є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що до інструкції для медичного застосування вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine), необхідно внести відповідні зміни.
CHMP agrees with the scientific conclusions of PRAC.
На підставі наукових висновків щодо вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine), CHMP вважає, що співвідношення користь/ризик для вакцини JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine), не змінюється за умови внесення запропонованих змін до інструкції для медичного застосування.
Перелік вакцин JCOVDEN (Janssen COVID-19 Vaccine) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 13.06.2023). (9.8 КБ) (Завантажено: 22.06.2023 07:30:11)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланнями:
