Центр провів останній у 2024 році семінар з питань дотримання міжнародного стандарту з Належної клінічної практики GCP при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів – загалом за рік курс пройшли та отримали сертифікати близько 500 слухачів.
До участі долучилися представники контрактно-дослідних організацій, закладів охорони здоров’я, членів комісій з питань етики, виробників та дослідників ЛЗ, інші зацікавлені. З курсом презентацій виступили фахівці Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань та Управління аудиту Центру.
Увазі присутніх були традиційно висвітлені питання, які найбільш повно описують усі аспекти проведення клінічного випробування в Україні з метою забезпечення його повноти, якості, а також прав, безпеки та благополуччя досліджуваних:
- Regulatory and legal framework for conducting clinical trials in accordance with ICH GCP
- Діяльність комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів
- Proper maintenance of the documentation accompanying the clinical trial
- Ensuring patient rights and the procedure for obtaining informed consent from the trial subject
- CT sites and the research team – regulatory requirements for them
- Investigational medicinal product in clinical trials
- Investigator's responsibilities
- Обов’язки спонсора, моніторинг та аудит
- Clinical audit of clinical trials.
«МОЗ та ДЕЦ продовжують процеси імплементації найкращих регуляторних європейських та світових практик на шляху України до євроінтеграції. Знання з GCP, які ми надаємо в межах освітнього курсу, допомагають усім, хто залучений до процесів проведення клінічних випробувань в Україні, забезпечувати їх якість, сприяти підтримці сталого розвитку галузі в умовах війни та бути привабливими для міжнародних спонсорів, допомагати державі та пацієнтам в отриманні інноваційних ліків», – підкреслила директор Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань Таїса Герасимчук.
Загалом за рік було проведено 10 семінарів, у форматах як онлайн, так і офлайн, прослухали курс та отримали сертифікати майже 500 слухачів.
