До уваги розробників лікарських засобів, дослідників, заявників! В Україні набула чинності настанова СТ-Н МОЗУ 42 – 7.13:2024 «Настанова. Лікарські засоби. Вимоги до документації з хімічної та фармацевтичної якості лікарських засобів у межах клінічних випробувань», розроблена фахівцями Державного експертного центру та затверджена наказом МОЗ України від 14.06.2024 № 1028.
Настанова визначає положення щодо спеціальних вимог до документації стосовно хімічної та фармацевтичної якості досліджуваних лікарських засобів (ДЛЗ), що надаються для отримання дозволу на проведення клінічного випробування/дослідження або повідомлення про суттєві зміни у досьє на досліджуваний лікарський засіб (Investigational Medicinal Product Dossier – IMPD) до уповноваженого органу України.
Since clinical trials are often planned as multicentre studies involving different EU Member States, the purpose of this Guideline is to define harmonised requirements for the documentation accompanying clinical trials/studies of medicinal products in Ukraine and the countries of the European Union.
Для забезпечення відповідності виготовлення досліджуваних лікарських засобів принципам і настановам належної виробничої практики, забезпечення постійного якісного виробництва від серії до серії досліджуваного лікарського засобу, що використовується в одному або в різних клінічних випробуваннях та адекватного документування і обґрунтовування змін у ході розробки досліджуваного лікарського засобу, настанова містить гармонізовані з положеннями відповідної настанови ЄС та актуалізовані рекомендації до вмісту та об’єму наповнення досьє досліджуваного лікарського засобу.
Юридична сила настанови відповідає юридичній силі відповідних керівництв у ЄС та інших країнах ІСН, з якими її гармонізовано.
Настанову слід розглядати як технічний документ для надання консультацій заявникам та власникам реєстраційних посвідчень, компетентним уповноваженим органам та/або іншим зацікавленим особам щодо найкращого та найбільш прийнятного способу дотримання положень, встановлених фармацевтичним законодавством України. Положення цієї настанови відображають гармонізований (у рамках ЄС та ІСН) підхід, вони базуються на останніх наукових досягненнях у цій галузі знань.
The guideline contains provisions that comply with the current legislation of Ukraine: Articles 6, 7, 8 of the Law of Ukraine "On Medicinal Products", the "Procedure for Conducting Clinical Trials of Medicinal Products and Expert Evaluation of Clinical Trial Materials and the Model Regulation on Ethics Committees", the Good Manufacturing Practice Guideline and the Good Clinical Practice Guideline.
У рамках чинного законодавства настанова носить рекомендаційний характер. Є цінною для суб’єктів господарювання, які займаються розробкою, доклінічним та клінічним вивченням, поданням заяв на проведення клінічних випробувань/досліджень лікарських засобів на території України незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, для науково-експертних організацій, експертів, що проводять експертизу матеріалів клінічних випробувань/досліджень, а також для аудиторів та інспекторів, які проводять аудит клінічного випробування/дослідження лікарських засобів. Дотримання її положень зацікавленими сторонами (заявники, власники реєстраційних посвідчень, розробники та виробники лікарських засобів, експертні та регуляторні органи) підвищить безпеку проведення клінічних випробувань, сприятиме вдосконаленню документації з якості досліджуваних лікарських засобів, прискоренню впровадження в медичну практику нових лікарських засобів.
Ознайомитись зі змістом настанови можна за посиланням https://www.dec.gov.ua/materials/nastanovi/
