2020 – Page 10 – State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine

СИГНАЛ Ginkgo biloba L. та серцева аритмія (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

27.02.2020 4470

Ginkgo (Ginkgo biloba L; Ginkgoaceae) – дводомна рослина, яка застосовується в медицині близько 5000 років. Сьогодні стандартизовані концентровані екстракти та…

СИГНАЛ Clozapine та відсутність практики титрування дози (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

26.02.2020 3123

Під час моніторингу глобальної базі даних ВООЗ VigiBase, куди надходять повідомлення про безпеку лікарських засобів, було виявлено серію випадків, що…

Обмеження в застосуванні лікарських засобів, що містять cyproterone через ризик менінгіоми

18.02.2020 3117

Комітет PRAC рекомендував застосовувати лікарські засоби, що містять cyproterone: з добовою дозою cyproterone 10 мг або більше для андрогензалежних станів,…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять rocuronium

18.02.2020 2390

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

On amendments to the package leaflet of a medicinal product containing Abiraterone – interaction with sulfonylureas leading to hypoglycemia

11.02.2020 2317

Dear applicants! Having reviewed the available evidence from EudraVigilance, data from the literature, and the cumulative review submitted by the registration certificate holder for the medicinal product Zytiga…

Regarding amendments to the package insert for the medicinal product containing Golimumab – inflammatory myopathy

11.02.2020 2130

Dear applicants! Having considered the available evidence from EudraVigilance, literature data, and the cumulative review submitted by Janssen Biologics B.V, the PRAC committee…

Measures to minimize the risk of serious adverse reactions after the use of Lemtrada (alemtuzumab)

07.02.2020 3048

On 14 November 2019, the EMA recommended restricting the use of the medicinal product Lemtrada (alemtuzumab), which is used in multiple sclerosis. The restrictions were applied…

Signal Agomelatine and increased blood pressure (according to the WHO global database VigiBase)

06.02.2020 2601

SIGNAL Agomelatine and increased blood pressure (according to the WHO global database VigiBase) Agomelatine is a non-selective melatonin receptor antagonist MT1…

Official website of the European Medicines Agency – PRAC decisions and divergent positions on the decisions of the PRAC and CHMP committees regarding the medicinal product Lemtrada (alemtuzumab), used for the treatment of multiple sclerosis

31.01.2020 2597

During the assessment of the periodic safety update report for the medicinal product lemtrada, the following new serious safety concerns were identified, which were identified…

Signal Tramadol and hyperacusis (according to the WHO global database VigiBase)

31.01.2020 3727

Tramadol and hyperacusis were identified as a potential signal during the analysis of VigiBase (the WHO global database containing safety reports…

СИГНАЛ Ginkgo biloba L. та серцева аритмія (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

СИГНАЛ Clozapine та відсутність практики титрування дози (за даними глобальної бази даних ВООЗ VigiBase)

Обмеження в застосуванні лікарських засобів, що містять cyproterone через ризик менінгіоми

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять rocuronium

On amendments to the package leaflet of a medicinal product containing Abiraterone – interaction with sulfonylureas leading to hypoglycemia

Regarding amendments to the package insert for the medicinal product containing Golimumab – inflammatory myopathy

Measures to minimize the risk of serious adverse reactions after the use of Lemtrada (alemtuzumab)

Signal Agomelatine and increased blood pressure (according to the WHO global database VigiBase)

Official website of the European Medicines Agency – PRAC decisions and divergent positions on the decisions of the PRAC and CHMP committees regarding the medicinal product Lemtrada (alemtuzumab), used for the treatment of multiple sclerosis

Signal Tramadol and hyperacusis (according to the WHO global database VigiBase)

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration