2022 – Page 3 – State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дезлоратадин (desloratadine)

11.11.2022 1693

Враховуючи звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) розпочинає перегляд застосування топірамату (topiramate) у вагітних та жінок з репродуктивним потенціалом

03.11.2022 1625

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) розпочав огляд ризику порушень нейророзвитку у дітей, матері яких приймали топірамат (topiramate) під…

Акситиніб (axitinib): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA

03.11.2022 1273

Центр оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA оприлюднив протипоказання застосування лікарських засобів, що містять акситиніб (axitinib), що пов’язані з…

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca

28.10.2022 1400

Враховуючи звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять амлодипін/розувастатин (amlodipine/rosuvastatin), периндоприл/амлодипін/розувастатин (perindopril/amlodipine/rosuvastatin).

28.10.2022 3692

Оновлення інформації з безпеки з урахуванням повних рекомендацій PRAC на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки Комітет з…

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять фосфоліпіди із соєвих бобів (soybean phospholipids) [для перорального застосування]

28.10.2022 1126

The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the assessment of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products,…

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab)

27.10.2022 1397

Враховуючи звіт Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Рішенням Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини CMDh, що відбулося 25-27 січня 2022 року, було надано уточнення у рамках процедури PSUSA щодо парацетамолу (форма випуску для внутрішньовенного введення)

21.09.2022 2995

Інформація щодо PSUSA розміщена на сайті Центру https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukcziyi-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-paracetamol-iv-formulation-2/ Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) додав до переліку парацетамол, що…

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять вориконазол (voriconazole) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 жовтня 2021 року

14.09.2022 2150

The European Medicines Agency (EMA) has published the minutes of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) meeting of 25 – 28 October 2021…

Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять езомепразол (esomeprazole) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 25 – 28 жовтня 2021 року

14.09.2022 1575

The European Medicines Agency (EMA) has published the minutes of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) meeting of 25 – 28 October 2021…

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять дезлоратадин (desloratadine)

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) розпочинає перегляд застосування топірамату (topiramate) у вагітних та жінок з репродуктивним потенціалом

Акситиніб (axitinib): зміни до інструкції для медичного застосування, пов’язані з безпекою, схвалені Центром оцінки та дослідження лікарських засобів (CDER) FDA

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування вакцини COVID-19 (ChAdOx1-S) [рекомбінантна]) – Vaxzevria/COVID-19 AstraZeneca

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять ритуксимаб (rituximab)

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration