EMA – Сторінка 15 – Державний експертний центр МОЗ України

Лікарських засобів, що містять Rivaroxaban

17.07.2019 3062

Шановні заявники! Розглянувши кінцеві результати передчасного припиненого дослідження GALILEO, наявні докази з клінічних випробувань та спонтанні повідомлення, комітет з оцінки…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Loperamide – синдром Бругада в контексті передозування

17.07.2019 2816

Шановні заявники! На основі огляду даних про ризик прояву синдрому Бругада після застосування loperamide, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді…

Tianeptine

08.07.2019 2360

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Аdapalene

26.06.2019 2376

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs)

24.06.2019 2183

Шановні заявники! Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Daunorubicin

24.06.2019 2109

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ), враховуючи…

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)

18.06.2019 3607

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури, ЗМІ та кумулятивні огляди, надані власниками ресєстраційних посвідчень для дулоксетину, флуоксетину (Eli…

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)

18.06.2019 3572

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, літератури, ЗМІ та кумулятивні огляди, надані власниками ресєстраційних посвідчень для дулоксетину, флуоксетину (Eli…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Pantoprazole

18.06.2019 2684

Шановні заявники! Розглянувши наявні докази з EudraVigilance, дані літератури, кумулятивний огляд наданий компанією Takeda, а також той факт, що мікроскопічний…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Sertraline

18.06.2019 2419

Шановні заявники! На підставі огляду даних про ризик виникнення макулопатії при застосуванні ЛЗ, які містять сертралін PRAC погодився, що власники…

Лікарських засобів, що містять Rivaroxaban

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Loperamide – синдром Бругада в контексті передозування

Tianeptine

Аdapalene

Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs)

Daunorubicin

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI)

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Pantoprazole

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Sertraline

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration