EMA – Сторінка 15 – Державний експертний центр МОЗ України

Лікарських засобів, що містять Rivaroxaban

17.07.2019 3137

Шановні заявники! Розглянувши кінцеві результати передчасного припиненого дослідження GALILEO, наявні докази з клінічних випробувань та спонтанні повідомлення, комітет з оцінки…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Loperamide – синдром Бругада в контексті передозування

17.07.2019 2874

Шановні заявники! На основі огляду даних про ризик прояву синдрому Бругада після застосування loperamide, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді…

Tianeptine

08.07.2019 2420

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Аdapalene

26.06.2019 2476

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs)

24.06.2019 2236

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for…

Daunorubicin

24.06.2019 2194

Dear applicants! The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the evaluation of the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs), taking into account…

Regarding amendments to the package inserts for medicinal products containing serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)

18.06.2019 3676

Dear applicants! Having reviewed the available evidence from EudraVigilance, literature, media and cumulative reviews provided by registration certificate holders for duloxetine, fluoxetine (Eli…

Regarding amendments to the package inserts for medicinal products containing serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)

18.06.2019 3626

Dear applicants! Having reviewed the available evidence from EudraVigilance, literature, media and cumulative reviews provided by registration certificate holders for duloxetine, fluoxetine (Eli…

On amending the instructions for medical use of medicinal products containing Pantoprazole

18.06.2019 2750

Dear applicants! Having considered the available evidence from EudraVigilance, literature data, the cumulative review submitted by Takeda, as well as the fact that microscopic…

On amending the instructions for medical use of medicinal products containing Sertraline

18.06.2019 2470

Dear applicants! Based on a review of data on the risk of maculopathy associated with the use of medicinal products containing sertraline, PRAC agreed that the holders…

Лікарських засобів, що містять Rivaroxaban

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Loperamide – синдром Бругада в контексті передозування

Tianeptine

Аdapalene

Everolimus (indicated for rejection of transplanted organs)

Daunorubicin

Regarding amendments to the package inserts for medicinal products containing serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)

Regarding amendments to the package inserts for medicinal products containing serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)

On amending the instructions for medical use of medicinal products containing Pantoprazole

On amending the instructions for medical use of medicinal products containing Sertraline

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration