Current information on the safety of medicinal products

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять гідроксизин (hydroxyzine)

30.08.2021 1233

The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products containing…

Сигнал за аналізом інформації Глобальної бази даних ВООЗ – VigiBase, опубліковано Uppsala Monitoring Centre: «Холекальциферол (Colecalciferol)[вітамін D3] та екзема»

19.08.2021 1101

У базу даних VigiBase надійшло 35 індивідуальних повідомлень з безпеки з 10 країн світу з побічною реакцією «Екзема» при застосуванні…

Signal from the analysis of information from the WHO Global Database VigiBase, published by the Uppsala Monitoring Centre: “COVID-19 vaccines and subacute thyroiditis”

19.08.2021 11681

Підгострий тиреоїдит (ПТ) – запальний стан щитоподібної залози, що потенційно може викликати симптоми, подібні до гіпертиреозу тахікардія, збудження, тремор та…

Updated safety information on COVID-19 vaccines

19.08.2021 2469

11 серпня 2021 року Комітет оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) опублікував оновлення інформації з безпеки вакцин проти COVID-19. В даному…

On amending the instructions for medical use of medicinal products containing octreotide (octreotide)

11.08.2021 1141

За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування. З…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять донепезил (Donepezil)

11.08.2021 988

За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування, а…

За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування. Беручи до уваги наявні дані (такі як EudraVigilance, література), а також правдоподібний механізм дії, потенційний класовий ефект щодо виникнення імуноопосередкованого неінфекційного циститу, спричиненого лікуванням інгібіторами контрольних точок вважається підтвердженим. Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкції для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено). Aтезолізумаб (Atezolizumab) Розділ «Особливості застосування» Інші імуноопосередковані побічні реакції Враховуючи механізм дії атезолізумабу, можуть виникнути інші потенційні імуноопосередковані побічні реакції, в тому числі неінфекційний цистит. Оцініть усі підозрювані імуноопосередковані побічні реакції з метою виключення інших причини. Пацієнти повинні бути під наглядом щодо ознак та симптомів імуноопосередкованих побічних реакцій і, залежно від ступеня серйозності реакції, корегувати лікування та застосування кортикостероїдів за клінічними показаниками (див. Розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»). Розділ «Побічні реакції» Додати побічну реакцію «Неінфекційний цистит» до класу «Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів» з частотою «невідомо» в режимі монотерапії. Пембролізумаб (Pembrolizumab) та Дурвалумаб (Durvalumab) Розділ «Особливості застосування» Додати «неінфекційний цистит» в підрозділ Інші імуноопосередковані побічні реакції з перехресним посиланням на розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції ». Додати побічну реакцію «Неінфекційний цистит» до класу «Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів» з частотою «рідко» в режимі монотерапії. Перелік лікарських засобів, що містять atezolizumab, durvalumab, pembrolizumab і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 04.08.2021) З оригінальним текстом можна ознайомитись за посиланнями: https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-5-8-july-2021-prac-meeting_en.pdf https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/new-product-information-wording-extracts-prac-recommendations-signals-adopted-e-5-8-july-2021-prac_en.pdf

11.08.2021 723

За результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) було надано рекомендації, щодо оновлення інструкції для медичного застосування. Беручи…

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) опублікувало нову інформацію щодо Вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19: ризик розвитку паралічу Белла

11.08.2021 909

Ключові повідомлення Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) оновила інформацію щодо медичного застосування вакцини COVID-19 Pfizer-BioNTech, з метою інформування про…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять периндоприл (perindopril)

09.08.2021 1008

The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products containing…

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [для перорального застосування]

06.08.2021 959

The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), based on the analysis of Periodic Safety Update Reports (PSURs) for medicinal products containing…

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять гідроксизин (hydroxyzine)

Сигнал за аналізом інформації Глобальної бази даних ВООЗ – VigiBase, опубліковано Uppsala Monitoring Centre: «Холекальциферол (Colecalciferol)[вітамін D3] та екзема»

Signal from the analysis of information from the WHO Global Database VigiBase, published by the Uppsala Monitoring Centre: “COVID-19 vaccines and subacute thyroiditis”

Updated safety information on COVID-19 vaccines

On amending the instructions for medical use of medicinal products containing octreotide (octreotide)

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять донепезил (Donepezil)

Міністерство охорони здоров’я Канади (Health Canada) опублікувало нову інформацію щодо Вакцини Pfizer-BioNTech COVID-19: ризик розвитку паралічу Белла

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять периндоприл (perindopril)

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять баклофен (baclofen) [для перорального застосування]

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration