02.04.2020 the PRAC report on the assessment of provisional measures for the medicinal product Esmya (ulipristal acetate) Gedeon Richter, under the review procedure pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, resulting from pharmacovigilance data, was published on the official EMA website (https://www.ema.europa.eu/).
Детальна інформація про лікарський засіб, процедуру його огляду, дані щодо безпеки та співвідношення користь/ризик наведена в оригінальному документі за посиланнямhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products-article-31-referral-assessment-report-temporary-measures_en.pdf
Basis for the recommendation:
- комітет PRAC розглянув процедуру, передбачену статтею 31 Директиви 2001/83/ЄС, щодо ulipristal acetate 5 мг, зокрема щодо необхідності тимчасових заходів відповідно до статей 31 (3) та 31 (4) Директиви 2001/83/ЄС щодо лікарських засобів ulipristal acetate 5 мг та з урахуванням підстав, викладених у статті 116 Директиви 2001/83 / ЄС;
- комітет PRAC переглянув інформацію, доступну в даний час, щодо ulipristal acetate 5 мг, а також дані, надані власником сертифікату про державну реєстрацію препарату Esmya в письмовій та усній формі про 5-й випадок ураження печінки, що вимагає трансплантації про який повідомлялось у зв’язку із застосуванням ulipristal acetate 5 мг;
- комітет PRAC переглянув новий випадок (5-й випадок) серйозного ураження печінки, що призвела до трансплантації, про який повідомлено у зв’язку із застосуванням ulipristal acetate 5 мг, та дійшов висновку про можливий причинно-наслідкову зв’язок із застосуванням ulipristal acetate 5 мг. Комітет PRAC також зазначив, що прогресуванню розвитку печінкової недостатності, що призводить до трансплантації печінки, неможливо запобігти, незважаючи на дотримання раніше застосованих заходів з мінімізації ризику;
- беручи до уваги серйозність події, про яку повідомлено, та факт, що ураження печінки сталося незважаючи на дотримання прийнятих заходів щодо мінімізації ризику, і що затверджені показання для застосування стосуються симптоматичного лікування, комітет PRAC дійшов висновку, що цей новий випадок впливає на баланс користь/ризик ulipristal acetate 5 мг та необхідні тимчасові заходи для захисту здоров’я населення на період огляду;
- based on the information currently available, the PRAC was unable at this stage to identify measures that would be sufficient to reduce the risk of serious liver disorders in all patients who received ulipristal acetate 5 mg;
- therefore, the PRAC recommended temporarily suspending the use of ulipristal acetate at a dose of 5 mg while a thorough evaluation of all available data related to the benefit/risk of ulipristal acetate 5 mg and the effectiveness of risk minimization measures is carried out.
Therefore, the committee recommends, as a provisional measure, suspending the registration certificate for medicinal products containing ulipristal acetate 5 mg until a final decision is made.
This recommendation does not affect the final conclusions of the ongoing procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Linkhttps://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products
List of medicinal products containing ulipristal acetate 5 mg and authorized for medical use in Ukraine (according to the State Register of Medicinal Products as of 31.03.2020). (10 KB) (Downloaded: 25.01.2021 08:42:50)
