ЕМА опублікувала звіт комітету PRAC про оцінку тимчасових заходів щодо лікарського засобу Esmya (ulipristal acetate) Gedeon Richter

02.04.2020 на офіційному сайті ЕМА (https://www.ema.europa.eu/) був опублікований звіт комітету PRAC про оцінку тимчасових заходів щодо лікарського засобу  Esmya (ulipristal acetate) Gedeon Richter по процедурі огляду відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС, що є результатом даних фармаконагляду.

Детальна інформація про лікарський засіб, процедуру його огляду, дані щодо безпеки та співвідношення користь/ризик наведена в оригінальному документі за посиланням https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products-article-31-referral-assessment-report-temporary-measures_en.pdf

Підстава для рекомендації:

• комітет PRAC розглянув процедуру, передбачену статтею 31 Директиви 2001/83/ЄС, щодо ulipristal acetate 5 мг, зокрема щодо необхідності тимчасових заходів відповідно до статей 31 (3) та 31 (4) Директиви 2001/83/ЄС щодо лікарських засобів ulipristal acetate 5 мг та з урахуванням підстав, викладених у статті 116 Директиви 2001/83 / ЄС;
• комітет PRAC переглянув інформацію, доступну в даний час, щодо ulipristal acetate 5 мг, а також дані, надані власником сертифікату про державну реєстрацію препарату Esmya в письмовій та усній формі про 5-й випадок ураження печінки, що вимагає трансплантації про який повідомлялось у зв’язку із застосуванням ulipristal acetate 5 мг;
• комітет PRAC переглянув новий випадок (5-й випадок) серйозного ураження печінки, що призвела до трансплантації, про який повідомлено у зв’язку із застосуванням ulipristal acetate 5 мг, та дійшов висновку про можливий причинно-наслідкову зв’язок із застосуванням ulipristal acetate 5 мг. Комітет PRAC також зазначив, що прогресуванню розвитку печінкової недостатності, що призводить до трансплантації печінки, неможливо запобігти, незважаючи на дотримання раніше застосованих заходів з мінімізації ризику;
• беручи до уваги серйозність події, про яку повідомлено, та факт, що ураження печінки сталося незважаючи на дотримання прийнятих заходів щодо мінімізації ризику, і що затверджені показання для застосування стосуються симптоматичного лікування, комітет PRAC дійшов висновку, що цей новий випадок впливає на баланс користь/ризик ulipristal acetate 5 мг та необхідні тимчасові заходи для захисту здоров’я населення на період огляду;
• виходячи з наявної на даний момент інформації, комітет PRAC не зміг на цьому етапі визначити заходи, яких було б достатньо для зменшення ризику серйозних порушень печінки у всіх пацієнтів, які отримували ulipristal acetate 5 мг;
• таким чином, комітет PRAC рекомендував тимчасово припинити застосування ulipristal acetate в дозі 5 мг на час проведення ретельної оцінки всіх наявних даних, пов’язаних з користь/ризик ulipristal acetate 5 мг та ефективністю заходів з мінімізації ризику.

Тому комітет рекомендує, в якості тимчасового заходу, припинити дію сертифікату про реєстрацію на лікарські засоби ulipristal acetate 5 мг до прийняття остаточного рішення.

Ця рекомендація не впливає на остаточні висновки поточної процедури, передбаченої статтею 31 Директиви 2001/83/ЄС.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products