Nalmefene

28.02.2019 Updated 26.11.2020 2091 views

Dear applicants!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять nalmefene, погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять nalmefene, повинні внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:

пріапізму з частотою «невідомо»;
ангіоневротичного набряку, кропив’янки, свербіжу, висипу і еритеми з частотою “невідомо”.

Перелік лікарських засобів, що містять nalmefene і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 12.02.2019).

Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/documents/scientific-conclusion/selincro-h-c-psusa-00010120-201802-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf

Nalmefene

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration

Nalmefene

Other materials in this section

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration