Безперервний професійний розвиток Вакансії

Nalmefene

28.02.2019 Оновлено 26.11.2020 2090 переглядів

Шановні заявники!

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять  nalmefene, погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять nalmefene, повинні внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши інформацію щодо:

  • пріапізму з частотою «невідомо»;
  • ангіоневротичного набряку, кропив’янки, свербіжу, висипу і еритеми з частотою “невідомо”.

Перелік лікарських засобів, що містять nalmefene і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 12.02.2019).

Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/documents/scientific-conclusion/selincro-h-c-psusa-00010120-201802-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf