nitrous oxide

28.03.2019 Updated 26.11.2020 2814 views

Шановні заявники

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять закис азоту, на основі перегляду сигналу «судоми» погодився, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять закис азоту, повинні внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування «Побічні реакції», додавши більш конкретний термін «Генералізовані судоми» з частотою «невідомо».

Перелік лікарських засобів, що містять закис азоту і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 04.03.2019).

Посиланняhttps://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/nitrous-oxide-nitrous-oxide/oxygen-cmdh-scientific-conclusions-amendments-product-information-implementation-timetable-psusa/00010572/201806_en

nitrous oxide

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration

nitrous oxide

Other materials in this section

Forum "PHARMEXPERT 2026: pharmaceutical market in the new regulatory reality"

Forum "Clinical and preclinical studies in wartime: organization and development prospects"

Pharmaceutical forum "PHARMEXPERT 2025. eCTD and pricing in Ukraine – a strategic path to integration into the international regulatory space"

PHARMEXPERT 2024. Standards. Innovations. European integration