На підставі наявних доказів вважається, що причинно-наслідковий зв’язок між виникненням поперечного мієліту та застосуванням дурвалумабу (durvalumab) є щонайменше можливим, тому PRAC погодився з тим, що власник реєстраційного посвідчення (Astra Zeneca AB) для лікарського засобу ІМФІНЗІ, повинен протягом 2 місяців внести зміни до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено).
Section "Posology and method of administration"
| Побічна реакція |
Тяжкість1 |
Коригування дози |
Лікування кортикостероїдами, якщо не вказано інше |
| Імуноопосередкований поперечний мієліт |
Будь-якого ступеню |
Назавжди припинити |
Початкова доза від 1 до 2 мг/кг/добу преднізон або еквівалент з подальшим зменшенням дози |
“Special precautions for use” section
Інші імуноопосередковані побічні реакції
З огляду на механізм дії препарату ІМФІНЗІ, інші потенційні імуноопосередковані побічні реакції можуть виникати інші потенційні імуноопосередковані побічні реакції. Нижчезазначені побічні реакції, пов’язані з імунітетом, спостерігалися у пацієнтів, які отримували монотерапія ІМФІНЗІ: міастенія, поперечний мієліт, міозит, поліміозит, менінгіт, енцефаліт, синдром Гійєна-Барре, імунна тромбоцитопенія, неінфекційний цистит та панкреатит (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнти повинні перебувати під наглядом щодо ознак та симптомів і лікуватися так, як рекомендовано для інших імуноопосередкованих побічних реакцій (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
“Adverse reactions” section
До підрозділу «розлади з боку нервової системи» додати побічну реакцію «Поперечний мієліт» з частотою «Невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять дурвалумаб (durvalumab)та дозволені для медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.11.2022) (11 КБ) (Завантажено: 08.12.2022 09:28:40)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
