Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion) зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про синдром Бругада зі спонтанних повідомлень, у тому числі два випадки з тісним часовим зв’язком та позитивним тестом на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, описаний у літературі, PRAC вважає, що бупропіон (bupropion) може проявити синдром Бругада. Тому лікарям слід порадити бути обережними щодо пацієнтів із сімейним анамнезом випадків зупинки серця або раптової смерті. Пацієнти повинні також повинні бути належним чином поінформовані з цього питання. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion), повинні бути відповідно змінені.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion) залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the instructions for medical use (new text underlined in bold, deleted text struck through).
Section “Special warnings and precautions for use”
Синдром Бругада
Бупропіон може виявляти синдром Бругада, рідкісне спадкове захворювання натрієвого каналу серця з характерними змінами на ЕКГ (блокада правої ніжки пучка Гіса та підйом сегмента ST у правих прекордіальних відведеннях), що може призвести до зупинки серця або раптової смерті.
Перелік лікарських засобів, що містять бупропіон (bupropion) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.12.2022). (10 КБ) (Завантажено: 20.12.2022 07:16:29)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
