Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять местеролон (mesterolone) зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані про серйозні ризики для здоров’я, пов’язані зі зловживанням местеролоном як речовиною, що підвищує імідж і працездатність, з літератури і спонтанних повідомлень, а також з огляду на те, що така практика все ще залишається поширеною, особливо в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними субстанціями (ААС), PRAC вважає, що попередження в інструкції для медичного застосування повинні бути посилені, щоб підвищити обізнаність про серйозні ризики для здоров’я і перешкоджати такій поведінці. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять местеролон (mesterolone), повинні бути відповідно змінені.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять местеролон (mesterolone), залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Changes to be included in the relevant sections of the package inserts (new text underlined in bold, deleted text struck through).
“Special precautions for use” section
Попередження слід викласти у такій редакції:
Зловживання лікарськими засобами та залежність:
Андрогени не можна застосовувати здоровим особам для зміцнення м’язів або підвищення загальних фізичних здібностей. Местеролон був предметом зловживання, як правило, в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами. Зловживання местеролоном та іншими анаболічними андрогенними стероїдами несе серйозні ризики для здоров’я (наприклад, серцево-судинні явища, в деяких випадках з летальним наслідком, печінкові та/або психіатричні явища, а також залежність) і не рекомендується.
Перелік лікарських засобів, що містять местеролон (mesterolone) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 01.12.2022) (11 КБ) (Завантажено: 09.12.2022 13:03:42)
For the analysis of the published information, the applicant must use the original text available at the link:
