Розглянувши всі наявні докази, включаючи спонтанні повідомлення з EudraVigilance, дані національних оглядів, обсерваційних досліджень, що надані власником реєстраційного посвідчення (ВРП), Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) вирішив, що ВРП має подати заявку на внесення зміни до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено):
“Adverse reactions” section
До підрозділу «Розлади з боку статевої системи» додати побічну реакцію «важка менструальна кровотеча»* з частотою «невідомо».
(Під таблицею побічних реакцій)* Більшість випадків виявилися несерйозними і мали тимчасовий характер.
Перелік лікарських засобів, що містять елозамеран (еlasomeran [COVID-19 mRNA vaccine – Spikevax]) та дозволені для медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 16.11.2022)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст, що розміщений за посиланнями:
