In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
08 – 11 червня 2026 року
Розглянувши наявні дані в EudraVigilance, зокрема наданий кумулятивний огляд та додаткові дані щодо часу до початку розвитку побічних реакцій (time to onset), PRAC ухвалив рішення, що власник реєстраційного посвідчення лікарського засобу Nubeqa (Bayer AG) має подати заявку на внесення змін до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст підкреслено).
“Adverse reactions” section
Таблиця 1
Наступну побічну реакцію слід додати до SOC «Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини» з частотою «невідомо»:
Ангіоневротичний набряк g, h
g Включає набряк гортані, набряк губ, набряк обличчя та набряк язика
h Спонтанні повідомлення, отримані в ході післяреєстраційного спостереження
Перелік лікарських засобів, що містять даролутамід (darolutamide), та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 07.07.2026). (10 КБ) (Завантажено: 28.07.2026 06:49:30)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE RELEVANT APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINKS:
